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水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料,用于生产过程和药物制剂制备。制药用水因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。制药用水对于制药业非常重要, 水质的好坏更是直接影响药物产品的质量。

随着科学检测技术的进步和人民群众对药品质量要求的提高,制药用水的制备及检测技术也都在与时俱进。为此,仪器信息网特别策划了“制药用水检测技术”专题,帮助制药行业的用户梳理制药用水检测技术及方法。

德国元素:制药用水中总有机碳测定解决方案

制药用水包含纯化水、注射用水、灭菌注射用水等,其在水源、贮存、运输等过程均可能会带来有机物的污染。而如针对每一种有机化合物进行具体检测,具有耗时、耗力、成本高、难度大等特点,故现采纳对总的有机化合物含量进行测定。根据药典规定,特别是针对注射用水,药典要求必须进行总有机碳测定,以间接操纵注射用水中的有机物含量。

德国元素的vario TOC cube 对清洁验证中的清洗水进行总有机碳测定

根据GMP、FDA等的要求,利用vario TOC cube对清洁验证中清洗水中的总有机碳进行高精准测定,优异的结果重现性。仪器使用便捷、维护简单、数据精准、灵敏度高,完全满足制药领域客户需求。

德国元素Acquray TOC测定超纯水中的总有机碳含量

根据药典的要求,利用Acquray TOC对超纯水中的总有机碳进行高精准测定,优异的结果重现性。仪器使用便捷、维护简单、数据精准、灵敏度高,完全满足制药领域客户需求。

德国元素的Acquray TOC在制药领域的系统适用性测定

根据药典的要求,利用Acquray TOC对一定浓度的蔗糖、1,4-苯醌溶液进行高精准测定,测定结果完全满足要求。仪器使用便捷、维护简单、数据精准,完全满足制药领域客户需求。

德国元素vario TOC cube对清洁验证中的固体样品进行总有机碳测定

根据GMP、FDA等的要求,利用vario TOC cube对清洁验证中固体样品中的总有机碳进行高精准测定,优异的结果重现性。仪器使用便捷、维护简单、数据精准、灵敏度高,完全满足制药领域客户需求。

采纳德国元素vario TOC cube进行制药领域的系统适应性测定

根据药典的要求,利用vario TOC cube对一定浓度的蔗糖、1,4-苯醌溶液中的总有机碳进行高精准测定,结果满足药典要求。仪器使用便捷、维护简单、数据精准、灵敏度高,完全满足制药领域客户需求。

利用Acquray TOC系列产品进行清洁验证中TOC的测定

根据GMP、FDA的要求,利用Acquray TOC系列产品进行清洁验证中总有机碳那(TOC)进行高精准的测定。仪器使用便捷、维护简单、数据精准,完全满足制药领域客户需求。

浅议制药领域清洁验证的总有机碳测定

依据制药领域的检测需求,药品批次之间需进行清洁验证,其包含的清洗水与棉签样品均需进行总有机碳的测定。总有机碳作为验证的手段之一,不仅测量快速、简单,且结果准确、灵敏度高!

浅议制药用水中总有机碳的测定方法

依据药典要求,需对制药用水,特别是制药用水中的总有机碳进行测定。此文对总有机碳测定的湿法(UV+过硫酸盐)与干法(燃烧法)的优势与劣势均做详细探讨。

利用岛津TOC-V WP对制药用水总有机碳的检测

根据中国药典2010版对制药用水的要求,本文对总有机碳分析仪TOC-V WP进行了系统适宜性试验后,检测了几个制药用水样品的总有机碳(TOC),得到的结果稳定可靠,其TOC含量均低于0.5mg/L,符合药典要求。

采纳德国元素的Acquray 系列产品对清洁验证中清洁水中的总有机碳进行测定

根据药典的要求,利用Acquray TOC系列产品进行清洁验证中清洗水中总有机碳那(TOC)进行高精准的测定。仪器使用便捷、维护简单、数据精准,完全满足制药领域客户需求。

美国药典24 版中有关制药用水质量及检测方法的新规定

目的:介绍USP24对制药用水质量及检测的新规定。 方法:对USP24中有关制药用水质量标准及检测方法的修订情况进行综合介绍并与中国药典的相关规定进行比较。 结果与结论:USP24除新增了灭菌纯化水这一品种并在附录中收载了“<643>总有机碳”和“<645>水的电导率”两种新的检查方法之外,还对纯化水、注射用水等制药用水的质量标准进行了较大的修改。这些新规定与中国药典的相关规定有所不同,可供检测及研究各种制药用水的质量以供药典修订时参考。

用Sievers M9总有机碳TOC分析仪电导率功能分析制药用水的最佳操作

本文提供有关如何用配置了电导率选项的Sievers M9 TOC分析仪同时测量制药用水的TOC和电导率的最佳操作指导。

在饮用水处理过程中的在线TOC分析

这项研究的结果表明, 9210p 在线 TOC 分析仪和 Aurora 1030W 实验室 TOC 分析仪获得饮用水样品的可比数据。

低水溶性化合物 TOC 分析—清洁验证中棉签回收率的评估

我们的任务是在试验上测定这些化合物的溶解度,并调查研究擦拭技术的百分比回收率。鉴于保密协议,不能公开这些化合物的特性。

电导率方法转换的桥接试验:从使用台式仪和探头转换为使用自动化的Sievers M9 TOC分析仪

本研究的目的是证明使用配置了电导率选项的Sievers M9总有机碳(TOC)分析仪和使用台式仪表和探头来测量USP <645>规格样品水第1阶段电导率这两种方法同样有效。

实时放行 — TOC 限度测试 vs 定量测试

本研究旨在通过总有机碳(TOC)分析评测具有低水溶性的化合物能否进行回收。在默克索引中,这些化合物的可溶性说明被描述为“基本不溶”或“实际不溶”。

制药用水解决方案

制药用水系统是制药工艺中十分重要的环节, 制药用水在药品生产和生物技术领域应用广泛,纯化水、注射用水和纯蒸汽的质量直接影响着药品的生产质量,制药用水系统的理论与实践技术在实施 GMP、保证用药安全和改善人们生活质量等方面的作用越来越重要。《药品生产质量治理规范( 2010 年修订)》和《中华人民共和国药典( 2010 年修订)》的颁布,标志着我国药品生产进入了更为科学、更为系统的崭新时代,对制药用水质量和水系统设计、安装等方面的标准提出了新的要求,体现了我国制药行业用水质量标准实现了与国际接轨。

制药用水知识汇合

制药用水热原的去除 制药用水系统的消毒和灭菌 制药用水制备方法选定原则 制药用水贮存与分配系统的设计 注射用水与纯化水的水质区别

制药用水系统设计与实践

制药用水系统设计与实践 化学工业出版社2001年第一版,详情请下载资料

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